Texto oficial
Artículo 8º.- Corresponderá al Instituto determinar,
mediante resolución fundada, el régimen de control que
corresponda aplicar a todos aquellos productos que se
atribuyan o posean algunas de las propiedades señaladas en
el artículo anterior y se rotulen o anuncien como
alimentos, siendo vinculante lo resuelto tanto a aquellos
productos que deseen ser distribuidos y expendidos por
primera vez, como a aquellos que se encuentren en
circulación.
La determinación del régimen de control a aplicar,
podrá ser realizada de oficio o a petición de particulares
u otros órganos públicos que en el ejercicio de sus
actividades fiscalizadoras detecten productos en las
condiciones señaladas en el inciso primero de este
artículo.
Para la determinación del régimen de control
aplicable solicitado por las SEREMI, éstas remitirán al
Instituto un informe técnico y copia de todos los
antecedentes que obren en su poder, así como también,
cuando proceda, los resultados de sus actividades
inspectivas y fiscalizadoras.
Si el Instituto determina que el régimen de control a
aplicar es el propio de un producto farmacéutico, la
resolución que así lo determine se publicará en el Diario
Oficial y se notificará al interesado con el fin de que
solicite su registro sanitario, aportando los antecedentes
que el caso requiera, conforme a su categoría o
clasificación, lo que será aplicable a todos aquellos
productos que tengan los componentes a los cuales se le ha
atribuido actividad terapéutica.
Desde la comunicación mencionada en el inciso anterior
y mientras no se obtenga el registro sanitario para el
producto, que ha sido catalogado como producto
farmacéutico, éste deberá ser retirado del mercado por
parte de quien lo distribuyó o expendió, sin perjuicio de
las responsabilidades sanitarias a que ello diere lugar. Lo
dispuesto también será aplicable al resto de los productos
que contengan el o los componentes declarados como propios
de un producto farmacéutico.
En el evento que el Instituto determine que el régimen
de control a aplicar no corresponde al de un producto
farmacéutico, remitirá los antecedentes conjuntamente a un
informe técnico que funde su evaluación al Ministerio para
su revisión.