Texto oficial
Artículo 12º.- Son productos biológicos, aquellas
especialidades farmacéuticas cuya obtención y/o
producción involucra a organismos vivos, así como sus
fluidos o tejidos.
Los productos biológicos se clasifican de la siguiente
manera:
a) Vacunas: Productos biológicos que han sido formulados
para provocar una inmunidad activa específica.
b) Sueros: Productos biológicos que han sido formulados
para provocar una inmunidad pasiva.
c) Hemoderivados: Productos biológicos derivados de la
sangre o plasma humano, obtenidos por procedimientos
industriales, cuya materia prima sea la sangre o el plasma
humano. Estos medicamentos incluyen, especialmente, la
albúmina, los factores de coagulación y las
inmunoglobulinas de origen humano, excluidos la sangre
completa, el plasma y las células sanguíneas de origen
humano.
d) Hormonas: Productos biológicos de tipo proteico,
derivado aminoacídico, esferoidal o lipídico, que siendo
de origen natural, se emplean para tratar algunos
trastornos, ya sea compensando o aumentando su falta.
Aquellas de origen sintético quedarán comprendidos en la
letra a) del artículo 10°.
e) Biotecnológicos o Fármacos recombinantes: Productos
biológicos de tipo proteico desarrollados por la
ingeniería genética, obtenidos por medio de técnicas de
combinación de ácidos nucleicos (ADN, ácido
desoxirribonucleico y ARN, ácido ribonucleico)
recombinante, anticuerpos monoclonales, entre otros.
f) Antibióticos: Son productos biológicos constituidos
por sustancias secretadas por un microorganismo con
capacidad antimicrobiana. Tratándose de antibióticos de
origen sintético, estos serán considerados dentro de la
letra a) del artículo 10°.
g) Alérgenos: Producto biológico, destinado a
identificar o provocar una modificación específica y
adquirida de la respuesta inmunológica a un agente
alergizante.
h) Terapia génica: Producto biológico obtenido mediante
el conjunto de procesos destinados a transferir un gen (ADN
o ARN) profiláctico, de diagnóstico o terapéutico, in
vivo o ex vivo, a células humanas o animales y su posterior
expresión in vivo.