Texto oficial
Artículo 28.- No se podrá desarrollar investigación
biomédica en adultos que no son capaces física o
mentalmente de expresar su consentimiento o de los que no es
posible conocer su preferencia, a menos que la condición
física o mental que impide otorgar el consentimiento
informado o expresar su preferencia sea una característica
necesaria del grupo investigado. En estos casos, no se
podrá involucrar en investigación sin consentimiento a una
persona cuya condición de salud sea tratable de modo que
pueda recobrar su capacidad de consentir.
En estas circunstancias, además de dar cabal
cumplimiento a las normas contenidas en la ley N° 20.120,
sobre la investigación científica en el ser humano, su
genoma, y prohíbe la clonación humana, y en el Código
Sanitario, según corresponda, el protocolo de la
investigación deberá contener las razones específicas
para incluir a individuos con una enfermedad que no les
permite expresar su consentimiento o manifestar su
preferencia. Se deberá acreditar que la investigación
involucra un potencial beneficio directo para la persona e
implica riesgos mínimos para ella. Asimismo, se deberá
contar previamente con el informe favorable de un comité
ético científico acreditado y con la autorización de la
Secretaría Regional Ministerial de Salud.
En esos casos, los miembros del comité que evalúe el
proyecto no podrán encontrarse vinculados directa ni
indirectamente con el centro o institución en el cual se
desarrollará la investigación, ni con el investigador
principal o el patrocinador del proyecto.
Se deberá obtener a la brevedad el consentimiento o
manifestación de preferencia de la persona que haya
recuperado su capacidad física o mental para otorgar dicho
consentimiento o manifestar su preferencia.
Las personas con enfermedad neurodegenerativa o
psiquiátrica podrán otorgar anticipadamente su
consentimiento informado para ser sujetos de ensayo en
investigaciones futuras, cuando no estén en condiciones de
consentir o expresar preferencia.
La investigación biomédica en personas menores de
edad se regirá por lo dispuesto en la ley N° 20.120. Con
todo, deberá respetarse su negativa a participar o
continuar en la investigación.