Texto oficial
1. Declárese que los productos destinados a la higiene
de manos con ingredientes de acción antibacteriana,
corresponden a un cosmético especial con registro
sanitario, por requerir una condición especial de uso,
indicaciones y precauciones; además de demostrar las
propiedades destacadas.
2. Los productos cosméticos destinados a la higiene de
manos con ingredientes de acción antibacteriana importados
o fabricados en Chile serán autorizados como "higienizante
de manos" y podrán contener en sus formulaciones los
siguientes ingredientes con acción antibacteriana, sumado a
otros ingredientes cosméticos como los humectantes y
excipientes, según la siguiente tabla:
3. La promoción de los productos destinados a la
higiene de manos con ingredientes de acción antibacteriana
no debe reivindicar en ningún idioma, ni de ninguna forma
escrita o gráfica, acciones de productos sanitarios o
biocidas para la higiene humana, como lo son la acción
bactericida, fungicida, levaduricida, micobactericida,
virucida, que son propias de los medicamentos.
4. Los productos cosméticos autorizados para ser
importados o fabricados en Chile, que se formulen con los
ingredientes señalados en el número 2 precedente, no
podrán atribuir directa o indirectamente, propiedades
terapéuticas, comprendiendo también en este concepto
palabras o frases tales como: "antiséptico", "sanitizante",
"desinfectante" o similares; en ningún idioma; de acuerdo
con los artículos 28º, 46º, 47º y 48º del citado
decreto Nº 239/02, del Ministerio de Salud.
5. Se prohíbe promover el uso de los productos
cosméticos destinados a la higiene de manos con
ingredientes de acción antibacteriana en áreas críticas
de establecimientos de salud en reemplazo de los productos
farmacéuticos destinados a la desinfección, sanitización
y asepsia de manos del personal de salud.
6. Se aceptará la inclusión de frases o expresiones
como "higienizante", "ayuda a eliminar bacterias",
"disminuye la carga bacteriana" y "antibacteriano sin
acción terapéutica". En caso de incluir la expresión
"elimina el 99,9% de las bacterias", se deberá respaldar
con los estudios respectivos realizados en la formulación
presentada.
7. Los productos cosméticos destinados a la higiene de
manos con ingredientes de acción antibacteriana no podrán
hacer otras recomendaciones de uso tales como limpieza y/o
desinfección de superficies inanimadas.
8. Los titulares de los registros cosméticos o
notificaciones de productos destinados a la higiene de manos
que contengan los ingredientes señalados el número 2 de la
presente resolución, tendrán un plazo de 240 días
corridos, contados a partir de la fecha de publicación de
este acto, en el Diario Oficial, para efectuar las
modificaciones en las formulaciones, rotulados, promoción y
registro de la forma que se indica.
9. Los productos cosméticos destinados a la higiene de
manos con ingredientes de acción antibacteriana que posean
registro cosmético y se promocionen con la frase "elimina
el 99,9% de bacterias" u otras similares tendrán un plazo
de 240 días corridos, contados a partir de la fecha de la
publicación de la presente resolución en el Diario
Oficial, para presentar los estudios de respaldo
científico-técnico correspondiente, ante el Instituto de
Salud Pública.
10. La presente resolución regirá para todo registro
sanitario que se otorgue con posterioridad a la fecha de su
publicación en el Diario Oficial.