Texto oficial
Artículo 20: Para el efecto de la verificación de conformidad y certificación correspondiente, los dispositivos y artículos de uso médico regidos por este reglamento, se agrupan en las siguientes 4 clases, de acuerdo al nivel de riesgo asociado a su uso.
Clase I : incluye los dispositivos que presentan un grado muy
bajo de riesgo.
Clase II : incluye los dispositivos que presentan un grado de
riesgo moderado.
Clase III: incluye los dispositivos que presentan un elevado
potencial de riesgo.
Clase IV : incluye los dispositivos considerados los más críticos
en materia de riesgos.