Texto oficial
Artículo 22: Mediante decretos supremos fundados, dictados a través del Ministerio de Salud previo informe del Instituto, se hará efectiva progresivamente la aplicación de este reglamento a los distintos dispositivos y elementos médicos regulados por él, en los que deberá especificarse la clase a la que pertenecen y, por ende, los controles regulatorios y requisitos aplicables a su respectiva verificación de conformidad, según el caso. El informe del Instituto se elaborará con la asesoría de una comisión de expertos, que propondrá la naturaleza y régimen aplicable al respectivo producto.
A contar de la vigencia de dicho decreto será obligatoria la certificación de la verificación de la conformidad, otorgada por una entidad autorizada o por el Instituto a falta de ellas, de modo que estos elementos no podrán fabricarse, importarse, comercializarse o distribuirse sin contar con el correspondiente certificado.