Texto oficial
ARTÍCULO 22.- Las materias primas que se utilicen,
deberán estar respaldadas por el respectivo protocolo de
análisis del control de calidad local, realizado en el
país y dentro de las especificaciones propias establecidas
en las farmacopeas y demás textos oficiales reconocidos por
el Ministerio de Salud o las señaladas en la FFOO. Tales
sustancias deberán ser adquiridas en droguerías o
laboratorios farmacéuticos de producción, los que deberán
adjuntar los correspondientes análisis de control de
calidad local o sus fotocopias, con la firma del director
técnico que se responsabilizará por el origen y
autenticidad del documento.
El protocolo de análisis deberá permitir identificar
claramente el lote de la materia prima que corresponda,
debiendo anotarse en su envase la fecha del control de
calidad realizado.
Por su parte, las farmacias con recetario podrán
importar materias primas para su uso interno, siendo de su
responsabilidad disponer el control de calidad de las mismas
en el territorio nacional, debiendo cumplirse con las
disposiciones que rigen la internación, uso y disposición
de materias primas, señaladas en la normativa pertinente a
los productos farmacéuticos y no podrán ser distribuidas a
ningún título a otros establecimientos.
Sin perjuicio de lo anterior, en el caso de materias
primas de bajo consumo y rotación podrá solicitarse, al
SEREMI respectivo, la eximición de todo o parte del control
de calidad nacional, cuando se acredite apropiadamente que
su calidad ha sido verificada mediante controles de calidad
en la planta de producción o en el país de procedencia,
según corresponda.
Si el envase original de una materia prima ha sido
abierto, habiendo transcurrido un año de esa fecha, deberá
llevarse a cabo un nuevo control de calidad de la materia
prima remanente, a menos que el fabricante hubiera
consignado un lapso de tiempo inferior para su vencimiento.
Las materias primas que no se encuentren dentro del
rango de especificación deberán almacenarse en la zona de
"Residuos e Insumos no aptos para el uso" debiendo enviar la
nómina de éstas a la SEREMI, señalando la forma como
propone proceder a su disposición final, para obtener la
autorización correspondiente.