Texto oficial
Artículo 54º C.- Se considerarán Agencias
Reguladoras de Medicamentos de Alta Vigilancia las
siguientes:
I. Aquellas definidas como agencias reguladoras
estrictas (stringentregulatoryauthorities) en el Anexo 5 del
"WHO
ExpertCommitteeonSpecificationsforPharmaceuticalPreparations
- WHO TechnicalReport Series, Nº 986 - Forfy-eighthReport"
y sus modificaciones posteriores.
II. Aquellas calificadas en Nivel IV en el Sistema de
Evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales de
Medicamentos de la Organización Panamericana de la Salud.
III. Los miembros de la "PharmaceuticalInspection
Co-operationScheme" (PIC/S).