Texto oficial
Artículo 6º.- Está prohibida la fabricación,
importación, tenencia, distribución y transferencia, a
cualquier título, de productos farmacéuticos que se
encuentren en alguna de las siguientes condiciones:
1. Producto farmacéutico contaminado: Aquel que
contiene microorganismos o parásitos o partes de éstos,
capaces de producir enfermedades en las personas o
cantidades no permitidas de substancias potencialmente
tóxicas, cancerígenas o mutagénicas u otros materiales
extraños.
2. Producto farmacéutico alterado: Aquel producto
terminado que por deficiencia en el almacenamiento,
transporte, conservación o cualquiera otra causa posterior
a su producción:
a. ha disminuido su actividad por debajo de los límites
especificados en el respectivo registro sanitario o, en el
caso de materias primas, en sus especificaciones de calidad,
referidas a textos oficiales,
b. ha perdido su eficacia o sufrido modificaciones que
alteren su calidad,
c. se presenta en un envase deteriorado, o
d. se distribuya o expenda terminado el período de
eficacia.
3. Producto farmacéutico adulterado: Aquel cuya
composición, especificaciones u otras condiciones
contempladas en el respectivo registro sanitario o, en el
caso de materias primas, en sus especificaciones de calidad
referidas a textos oficiales, ha sido modificado sin
autorización previa o sin dar cumplimiento a dichas
especificaciones.
4. Producto farmacéutico falsificado: Aquel producto
farmacéutico que no cuenta con registro o autorización
sanitaria o que ha sido fabricado o importado por quien no
cuenta con autorización sanitaria para ello. Se entenderán
además como productos falsificados aquellos distribuidos o
expendidos por quien no cuenta con autorización para ello.
El Instituto fiscalizará la existencia de productos
farmacéuticos en estas situaciones, pudiendo aplicar las
medidas sanitarias que procedan y, previa la instrucción
del sumario correspondiente, las sanciones a que haya lugar.
A las SEREMI les corresponderá fiscalizar el expendio
y dispensación de los productos que se encuentren en alguna
de las condiciones descritas, con las mismas facultades del
inciso anterior.
Las SEREMI deberán informar al Instituto sus hallazgos
relacionados con el inciso anterior, con el fin de que este
último realice las inspecciones, disponga las medidas e
instruya los sumarios que sean pertinentes respecto de los
titulares de los registros sanitarios, los fabricantes,
importadores o distribuidores, según corresponda.
Asimismo, el Instituto o la SEREMI, en su caso, deberá
realizar la respectiva denuncia ante el Ministerio Público
con el fin que éste investigue y establezca las
responsabilidades penales que procedieren.