Texto oficial
Artículo 5º.- Para los efectos del presente
reglamento, se entenderá por:
1) Actividad biológica: Respuesta medible de la actividad
o potencia, in vivo o in vitro, que caracteriza a una
determinada cantidad de producto farmacéutico, con respecto
a un patrón de referencia.
2) Administración: Acto mediante el cual se coloca el
medicamento en contacto con el ser humano, para que pueda
ejercer acción local o sea absorbido y ejerza acción
sistémica.
3) Aseguramiento de la calidad: Sistema planificado e
integral que tiene por objeto asegurar que los procesos y
sus resultados cumplan con los requisitos de calidad
previamente establecidos para ellos.
4) Biodisponibilidad: Cantidad de un principio activo
proveniente de una forma farmacéutica, que llega a la
circulación sistémica y la velocidad con que esto ocurre.
5) Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL): Conjunto de
reglas, procedimientos operativos y prácticas que
garantizan que los datos generados por un sistema de control
de calidad son reproducibles y representativos, asegurando
la validez y confiabilidad de los resultados; estas normas
técnicas serán aprobadas por Decreto Supremo del
Ministerio, a propuesta del Instituto.
6) Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Normas
técnicas mínimas establecidas para todos los
procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y
satisfactoria de los productos farmacéuticos, dentro de los
límites aceptados y vigentes para cada uno de ellos; estas
normas técnicas serán aprobadas por Decreto Supremo del
Ministerio, a propuesta del Instituto.
Atendida la naturaleza y empleo de los productos
farmacéuticos destinados a su uso en investigaciones
científicas en seres humanos, se dictarán normas
específicas en relación a su manufactura, las que serán
aprobadas como normas técnicas, por decreto supremo del
Ministerio de Salud, a propuesta del Instituto.
7) Calidad de un medicamento: Aptitud del medicamento para
el uso para el cual se destina, la que está determinada por
su eficacia, seguridad y estabilidad, conforme a las
características de identidad, potencia, pureza y otras,
conforme al respectivo registro sanitario.
8) Certificado de registro sanitario: Documento extendido
por la autoridad sanitaria del país productor o de
procedencia, a petición del interesado, en el cual debe
constar:
- Que el establecimiento productor reúne las condiciones
exigidas por la legislación sanitaria de su país para
elaborar, acondicionar o envasar el producto registrado;
- Que el producto está registrado en el país que emite
el certificado de acuerdo a la normativa vigente,
señalándose íntegramente la fórmula autorizada;
- Que su expendio o distribución a cualquier título,
está sometido a algún régimen restrictivo o control
especial de tipo sanitario, si así fuere.
9) Control de calidad: Actividades que tienen por objeto
asegurar, durante todas las etapas de fabricación, lotes
uniformes de productos conforme a las especificaciones de
identidad, potencia, pureza y demás requisitos de calidad
establecidos en sus respectivas monografías, autorizados en
el correspondiente registro sanitario.
10) Control de estantería: Verificación de calidad de un
producto que se encuentra en su etapa de expendio y entrega
al público y que es realizado por el Instituto o por la
autoridad sanitaria con la cual éste convenga, de acuerdo a
programas establecidos por el Ministerio a proposición del
Instituto.
11) Clave: Combinación alfanumérica o numérica
distintiva, que permite la identificación única y sin
igual en cualquiera de las etapas de fabricación,
almacenamiento, distribución y expendio de un producto
farmacéutico, con fines de asegurar su trazabilidad.
12) Contramuestra: Porción finita de muestra que debe
conservarse de los productos analizados, en los mismos
términos de las muestras de referencia o retención.
13) Cuarentena: Condición transitoria de aislamiento
físico o por otros medios, de las materias primas,
materiales y productos intermedios, semielaborados, a
granel, semiterminados o terminados, durante la cual se
encuentra prohibida su utilización o distribución,
mientras se adopte la decisión de su liberación, rechazo o
reprocesamiento, conforme al resultado del control de
calidad respectivo.
14) Dispensación: Acto por el cual el profesional químico
farmacéutico proporciona un medicamento a una persona,
generalmente para cumplir la prescripción de un profesional
habilitado, a través del cual se le informa y orienta sobre
su uso, influencia de los alimentos, interacciones con otros
medicamentos, reconocimiento de potenciales reacciones
adversas, condiciones de su almacenamiento u otra
información relevante, todo ello de acuerdo a lo autorizado
en el registro.
15) Distribución: Reparto del producto farmacéutico que
se realiza entre establecimientos productores, importadores,
distribuidores, u otros autorizados sanitariamente para
disponer de ellos.
16) Dosificación: Intervalo de administración y período
de tratamiento dispuesto para la dosis de un medicamento o
producto farmacéutico.
17) Dosis: La cantidad total de un medicamento o producto
farmacé