Texto oficial
Artículo 18º.- El registro sanitario de una
especialidad farmacéutica consiste en un proceso de
evaluación y estudio sistemático de sus propiedades
farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas,
destinado a verificar su calidad, seguridad y eficacia, que
se traduce en una inscripción en un rol especial con
numeración correlativa que mantiene el Instituto, que
habilita y autoriza su distribución y uso en el país.
El registro sanitario no exime a su titular o usuario a
cualquier título, de la obligación de dar cumplimiento a
las demás disposiciones legales o reglamentarias que
regulan la comercialización de dichos productos.
El registro sanitario podrá ser solicitado por
cualquier persona natural o jurídica, nacional o extranjera
debidamente representada y domiciliada en Chile.