Texto oficial
Artículo 33º.- Para los efectos de establecer la
identidad, potencia, pureza, estabilidad y otros requisitos
de calidad física, química, microbiológica y
biofarmacéutica de los principios activos y de las formas
farmacéuticas de los medicamentos cuyo registro se
solicite, el Instituto se ceñirá a las normas pertinentes
contenidas en las siguientes farmacopeas y sus suplementos:
a) Farmacopea Chilena.
b) Farmacopea Internacional.
c) Farmacopea Europea.
d) Farmacopea de Estados Unidos y The National Formulary.
e) Farmacopea Británica.
f) Farmacopea Francesa.
g) Farmacopea Alemana.
h) Farmacopea Homeopática Alemana.
i) Farmacopea Wilmar Schwabe.
j) Farmacopea Homeopática de USA.
k) Farmacopea Homeopática de México.
l) Farmacopea Japonesa.
m) Farmacopea Española.
n) Farmacopea de México.
ñ) Farmacopea Brasileña.
Se reconocerán también para los fines antes
señalados, en forma complementaria de las farmacopeas
indicadas, las series de informes técnicos del Comité de
Expertos de la Organización Mundial de la Salud para
patrones biológicos, biotecnológicos, químicos
radioactivos u otros y el Título 21 del "Code of Federal
Regulations" (C.F.R.), punto 1.1 de los Estados Unidos de
Norteamérica.
Cuando se trate de un producto farmacéutico que no
figure en ninguno de los textos oficiales antes señalados,
el Instituto fundadamente podrá aceptar o rechazar, parcial
o totalmente, la información técnica que proporcione el
interesado.