Artículo 32 del Decreto 3

Artículo 32º.- Toda solicitud de registro sanitario deberá cumplir con los requisitos generales que acrediten la calidad farmacéutica del producto, para cuyo efecto deberá consignar la siguiente información: 1. Composición cuali-cuantitativa del producto farmacéutico, expresada en el siguiente orden y con las siguientes reglas: a) Declaración cuali-cuantitativa de cada uno de los principios activos. b) Declaración cuali-cuantitativa de cada uno de los excipientes. c) Declaración cualitativa de cualquier excipiente utilizado y eliminado durante el proceso productivo, cuando proceda. d) La composición cuali-cuantitativa expresada en unidades de masa o volumen del sistema métrico decimal, o unidades de actividad biológica. Siempre que sea posible se indicará la actividad biológica por unidad de masa o volumen. e) Los principios activos y excipientes se designarán por su denominación común internacional (DCI) o en su defecto el nombre farmacopeico existente. En el caso de las sustancias no farmacopeicas se utilizará la denominación química en idioma español. No podrán utilizarse abreviaciones ni marcas comerciales para la denominación. f) Si en la composición del producto hubieren colorantes, deben especificarse con sus nombres genéricos o, a falta de éstos, por su designación química o sus equivalentes que tengan en los Índices de Colorantes Permitidos y aprobados en el país por la norma técnica correspondiente, aprobada por decreto supremo del Ministerio; igual disposición será aplicable cuando se utilicen cápsulas coloreadas. 2. Respecto de los principios activos utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos, se informará lo siguiente: a) Especificación y Método de control de calidad, ajustándose a las exigencias contempladas en farmacopeas o textos oficiales vigentes en Chile o monografías tipo farmacopeas del mismo, si no estuviere indicado en dichos textos oficiales. b) Declarar proveedor y fabricante de el o los principios activos, adjuntando el boletín de análisis con todos los parámetros que caractericen el principio activo. c) Procedencia del estándar primario de referencia, adjuntando el certificado de análisis respectivo señalando a lo menos su origen, potencia, trazabilidad y otros ensayos pertinentes que lo caractericen. d) Espectrograma o cromatograma del principio activo y del estándar por cualquier método instrumental, cuando corresponda. e) Condiciones de almacenamiento del principio activo como materia prima. 3. Especificaciones y métodos de control de todos sus excipientes, ajustándose a las exigencias contempladas en las farmacopeas o textos oficiales vigentes en Chile o monografías de los mismos si no estuviese indicado en dichos textos. 4. Metodología analítica, en idioma castellano, suscrita por el profesional técnico que presenta la solicitud y por el jefe del departamento de control de calidad, sea del laboratorio interno o del laboratorio farmacéutico de control de calidad externo. a) La metodología analítica debe ser completa, de forma tal de caracterizar el producto farmacéutico y deberá incluir todos los controles necesarios para asegurar la calidad del producto, en función de la forma farmacéutica elaborada. b) La metodología analítica de todos los productos farmacéuticos deberá incluir los siguientes métodos de ensayos generales: descripción organoléptica (apariencia, dimensiones, forma, color, olor, entre otros); identificación selectiva para el o los principios activos, valoración, potencia o actividad de el o los principios activos, la determinación de impurezas cuando proceda y la descripción del tipo y material de envase-empaque, tanto primario como secundario. c) Los métodos de ensayos específicos según forma farmacéutica serán establecidos de acuerdo a la normativa técnica complementaria vigente, emitida por el Instituto. d) La metodología deberá presentar su validación en todos aquellos casos en que no se encuentren descritas en farmacopeas oficialmente reconocidas. 5. Estudios especiales: a) En las formas farmacéuticas de liberación modificada, tales como retardada o entérica, prolongada y otras, deberá declararse esta condición y comprobarse mediante estudios farmacocinéticos, ensayos de disolución o de difusión u otro tipo de estudios apropiados, debidamente respaldados. b) Estudios de equivalencia terapéutica y biodisponibilidad, en el caso de los productos farmacéuticos cuyos principios activos estén sujetos a dicha exigencia. 6. Hoja resumen, que incluya los parámetros analíticos y sus criterios de aceptación con los cuales se caracteriza el producto, documento que una vez oficializado, se convertirá en las especificaciones de producto terminado, con las que la especialidad farmacéutica deberá cumplir durante todo su período de eficacia. 7. Proposición del período de eficacia y las condiciones de almacenamiento y envase, tanto para la especialidad farmacéutica como para el producto reconstituido si procede, avalado por los estudios de estabilidad que correspondan, con las siguientes precisiones: a) Los antecedentes de estabilidad deben incluir como mínimo: fórmula estudiada, identificación del fabricante y responsable del estudio de estabilidad, condiciones de temperatura, humedad, material de envase y series estudiadas (mínimos 3 series o lotes pilotos), además incluir el diseño programado y señalar los procedimientos analíticos utilizados y las especificaciones de producto terminado; todo lo anterior de acuerdo a la Guía de Estabilidad de Productos Farmacéuticos, aprobada como norma técnica mediante decreto supremo del Ministerio, a propuesta del Instituto. b) Cuando el producto requiere dilución previa a su administración, se deberán adjuntar los estudios de estabilidad para la formulación, el solvente (si se incluye en la presentación) y el producto reconstituido. En el caso de que el producto requiera dilución y no se incluya en la presentación el solvente, se indicarán los solventes recomendados y se requerirá además la presentación de los estudios de estabilidad de la formulación y del producto reconstituido. c) Si el producto debe ser diluido para su administración inmediata, solo se debe adjuntar el estudio de compatibilidad con los diluyentes correspondientes, eximiéndose del requisito establecido en la letra anterior. d) Cuando se trate de un principio activo que no se encuentre incorporado en la fórmula autorizada de otra especialidad farmacéutica con registro sanitario en el país, deberá incluir los resultados de los estudios de degradación forzada y condiciones de estrés, para el mismo, además de lo solicitado en el numeral 2. 8. Información técnica referida a la manufactura, clave utilizada en la misma, control de calidad y datos físico-químicos, incorporados en una ficha resumida con un diagrama de flujo y los controles en proceso realizados.