Texto oficial
Artículo 36º.- Toda solicitud de registro sanitario
deberá incluir antecedentes de seguridad y eficacia, para
lo cual se deberá acompañar la información científica
referida a:
1. Estudios de desarrollo del producto farmacéutico, que
incluyan estudios químicos, farmacéuticos y biológicos,
según corresponda, de la fórmula propuesta y su
justificación.
2. Estudios preclínicos, tales como aquellos estudios que
se realizan "in vitro" y/o en animales de experimentación,
diseñados generalmente con la finalidad de obtener
información necesaria para decidir si se justifican
estudios más amplios en seres humanos, sin exponerlos a
riesgos injustificados.
3. Estudios farmacológicos selectivos en animales.
4. Estudios toxicológicos en animales, que
corresponderán a los ensayos de toxicidad aguda y crónica,
teratogenicidad, embriotoxicidad, fertilidad, mutagénesis
y, en su caso, carcinogénesis y, en general, aquellos que
sean necesarios para una correcta evaluación de la
seguridad y tolerancia de un producto farmacéutico.
5. Estudios clínicos fases I, II y III, que avalen la
seguridad y eficacia del producto que se pretende registrar.
Se podrán presentar estudios clínicos de productos que no
correspondan a la fórmula que se pretenda registrar,
siempre que se haya acreditado su equivalencia farmacéutica
y terapéutica, mediante los respectivos estudios.
6. Estudios farmacocinéticos, cuando corresponda.
7. Estudios para demostrar biodisponibilidad o
equivalencia terapéutica del producto farmacéutico que se
pretenda registrar, en el caso de los productos cuyos
principios activos estén sujetos a dicha exigencia.
8. Informe químico, farmacéutico y biológico, que
incluya pruebas analíticas, químicas, físico-químicas,
biológicas o microbiológicas y que permitan concluir si el
producto que se pretende registrar se encuentra conforme con
la composición declarada, presenta la adecuada calidad, los
métodos de control propuestos se ajustan al estado de los
conocimientos científicos, la formulación y forma
farmacéutica están adecuados a los fines propuestos y el
envase es idóneo para la correcta conservación.
9. Informe toxicológico y farmacológico, que incluya
pruebas o ensayos preclínicos que permitan reportar cuál
es la toxicidad del producto y cuáles son sus propiedades
farmacológicas comprobadas.
10. Informe clínico elaborado por experto externo: El
informe deberá evaluar los estudios aportados por el
solicitante, en cuanto éstos puedan avalar que el producto
demuestra una adecuada tolerancia, que la posología
recomendada es correcta, así como las eventuales
contraindicaciones y efectos secundarios.