Texto oficial
Artículo 37º.- Para el registro de productos
farmacéuticos que constituyan asociación de principios
activos a dosis fijas, se deberán acreditar, además, las
siguientes condiciones:
a) Cada componente activo deberá contribuir al efecto
terapéutico del producto y la asociación deberá
contribuir a mejorar la adherencia del paciente al
tratamiento;
b) La dosis de cada componente, así como la frecuencia de
administración y duración del tratamiento, deberá
conferir seguridad y eficacia a la asociación, evitándose
el peligro de potenciar reacciones adversas;
c) Deberá haber compatibilidad entre sus ingredientes,
incluyendo los excipientes que se utilicen en el conjunto,
desde el punto de vista químico, farmacológico,
farmacocinético y biofarmacéutico, in vitro e in vivo,
según corresponda; y
d) Los efectos secundarios, colaterales o tóxicos
deberán ser de igual o menor intensidad que los que puedan
presentar normalmente cada uno de los componentes activos
aislados.