Texto oficial
Artículo 66º.- Las solicitudes de modificación de
registro sanitario de especialidades farmacéuticas serán
presentadas ante el Instituto en los formularios autorizados
para tal efecto, adjuntando los antecedentes
técnico-científicos que respalden lo solicitado y
debidamente foliadas.
El Instituto dará o no lugar, mediante resolución
fundada, a las solicitudes de modificación de registro en
un plazo no superior a tres meses contados desde la fecha de
presentación de la solicitud, con excepción de las
señaladas en el numeral 8º del artículo precedente.
Cuando durante la evaluación de la solicitud de
modificación y los antecedentes suministrados, se verifique
la insuficiencia de los mismos para respaldar lo solicitado,
deberá notificarse al usuario tal situación, señalando
específicamente las objeciones y los antecedentes que deben
agregarse para superarlas, otorgando para ello un plazo no
inferior a diez ni superior a treinta días hábiles.