Texto oficial
Artículo 65º.- A petición del titular del registro
sanitario el Instituto, mediante resolución, podrá
autorizar modificaciones, respecto de sus aspectos
analíticos, técnicos y legales, pudiendo incluir las
siguientes:
1. Expresión de la fórmula, incluyendo la composición
de los excipientes.
2. Especificaciones del producto terminado, los métodos
de control del producto terminado y el período de eficacia.
3. Presentación, contenido, tipo del envase y
dispositivos o elementos que se incorporen para su
administración. Tratándose de la modificación del envase
primario, deberán adjuntarse los respectivos estudios de
estabilidad, si corresponde.
4. Condición de venta.
5. Denominación y rotulado gráfico.
6. Régimen, procedencia, acondicionador, licenciante,
distribuidor, importador, laboratorio farmacéutico de
control de calidad, así como la modificación de la razón
social de los mismos y del titular.
7. Folletos de información al profesional y al paciente.
8. Indicaciones terapéuticas, esquemas terapéuticos,
modificación de grupo etáreo y nueva vía de
administración, las que serán sometidas a la evaluación
técnica pertinente, conforme al procedimiento ordinario de
registro sanitario de especialidades farmacéuticas.
9. Cambio del fabricante del producto farmacéutico o de
los principios activos; así como modificaciones del proceso
productivo.
10. Cualquier otra, a excepción de aquellas que alteren la
naturaleza e identidad de la especialidad farmacéutica,
vale decir, aquellas que digan relación con el principio
activo, su dosis, su forma farmacéutica o cuando la
modificación altere su sistema de liberación. En estos
últimos casos se requerirá de otro registro.