Texto oficial
Artículo 74º.- La rotulación de los envases
secundarios se hará en idioma castellano, con caracteres
claramente visibles y deberá indicar, a lo menos, las
menciones que se expresan a continuación, quedando
prohibidas las leyendas publicitarias o de promoción:
1. Denominación de la especialidad farmacéutica.
2. Forma farmacéutica y dosis unitaria en el caso de
monodrogas.
3. Cuando se trate de formas farmacéuticas de liberación
no convencional, esta circunstancia deberá ser registrada
en el envase, según lo declarado en el registro respectivo.
4. Cantidad de unidades posológicas.
5. Composición de la fórmula: principio o principios
activos indicados cuali-cuantitativamente y excipientes
enumerados cualitativamente.
6. Nombre y domicilio del titular y del laboratorio
fabricante, acondicionador o importador, según corresponda.
7. Vía de administración.
8. Condición de venta aprobada, expresada en la sigla
correspondiente o con su texto completo.
9. Fecha de expiración. En el caso de productos de
preparación extemporánea, se indicará además el
solvente, incluido o recomendado y el período de eficacia
una vez reconstituido, si corresponde.
10. Número de registro otorgado por el Instituto,
antecedido de la sigla de individualización "Reg. I.S.P:".
11. La clave del producto. Si el producto es importado
terminado, conservará la clave de origen.
12. Condiciones de almacenamiento y conservación.
13. Incorporación de la leyenda: "Mayor información en
www.ispch.cl" y de las demás a que se alude en el artículo
87º, según corresponda.
14. Cualquiera otra indicación que se exija especial y
adicionalmente en este reglamento o que el Instituto
considere fundamentadamente necesaria al otorgar el registro
o que se determine con posterioridad.