Texto oficial
Artículo 80º.- Todos los rotulados gráficos y el
folleto de información al paciente y al profesional,
presentados al momento de solicitar el registro sanitario,
deberán corresponder al texto definitivo que tendrán una
vez autorizados, sin perjuicio de las modificaciones que
pueda introducirles el Instituto.
A los folletos de información al paciente, les serán
aplicable la regla del artículo 77° respecto del tamaño y
tipo de letra en el cual deberán ser incorporados en el
envase secundario.
Las mismas exigencias regirán para las modificaciones
posteriores de tal rotulado gráfico y folleto de
información al paciente y al profesional.