Texto oficial
Artículo 144°.- Los laboratorios farmacéuticos
deberán realizar actividades de control de calidad para
asegurar el cumplimiento de las especificaciones técnicas
del producto, autorizadas en el respectivo registro
sanitario.
Las metodologías analíticas y especificaciones de
calidad, serán las que se hayan autorizado en las
respectivas monografías al conceder el registro sanitario o
en las modificaciones aprobadas posteriormente.
Deberá existir además un sistema de aseguramiento de
calidad, el que deberá desarrollarse conforme a la noción
de seguridad integrada, entendiéndose por tal, el conjunto
de normas y procedimientos planificados y sistematizados
necesarios para garantizar la calidad del producto
terminado.