Texto oficial
Artículo 145°.- El laboratorio farmacéutico deberá
mantener registros de cada una de las operaciones y
análisis efectuados a cada serie o lote fabricado y de sus
correspondientes materias primas y material de
envase-empaque, por un año más allá de la fecha de
expiración del producto.
Los registros mencionados incluirán: boletines de
análisis de materias primas, materiales de envase-empaque,
productos en proceso y productos terminados, protocolos de
calificación de equipos de producción; validación de
técnicas analíticas; hojas de vida de funcionamiento,
calibraciones, mantenimiento de instalaciones, equipos e
instrumentales y otros, todo ello en conformidad con las
Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de
Laboratorio.