Texto oficial
Artículo 179º.- Los requerimientos de calidad de las
materias primas destinadas a la fabricación de productos
farmacéuticos, serán los declarados en las
especificaciones del registro sanitario, siendo
responsabilidad de los laboratorios farmacéuticos de
producción de medicamentos, el control de calidad y el
cumplimiento de las demás exigencias, antes de su
distribución.
Cualquier cambio del fabricante de el o los principios
activos, que se produzca con posterioridad al otorgamiento
del registro sanitario, deberá ser informado al Instituto,
aportando los antecedentes que demuestren que la
modificación de origen no afecta la calidad, eficacia y
estabilidad del producto, sin perjuicio de la facultad del
Instituto para realizar un muestreo selectivo con el fin de
verificar las especificaciones con que fue otorgado el
registro, para lo cual podrá solicitar mayores
antecedentes.