Texto oficial
Artículo 218°.- Los titulares de registros o
autorizaciones sanitarios deberán implementar y mantener un
sistema de farmacovigilancia, propio o externalizado, siendo
su Asesor Técnico, responsable de:
a) Crear, adoptar y mantener un sistema documentado para
recopilar y tratar en un archivo único la información
sobre todas las presuntas reacciones adversas.
b) Preparar y presentar trimestralmente al Instituto de
Salud Pública, la información acerca de las sospechas de
reacciones adversas en los formularios autorizados, a menos
que mediante resolución fundada el Instituto determine un
plazo inferior.
c) Asegurar que se dé una respuesta rápida y completa a
cualquier solicitud de información adicional que requiera
el Instituto de Salud Pública y que sea necesaria para
evaluar los beneficios y riesgos de una especialidad
farmacéutica, dentro de los plazos que esa entidad
establezca.
En casos calificados, el Instituto de Salud Pública,
por resolución fundada podrá disponer además medidas
especiales de farmacovigilancia para determinados productos.