Texto oficial
Artículo 89.- Cuando el Instituto de Salud Pública o Ley N° 19.996
el Servicio Agrícola y Ganadero requieran la presentación Artículo único N°
de datos de prueba u otros que tengan naturaleza de no 72
divulgados, relativos a la seguridad y eficacia de un D.O. 11.03.2005
producto farmacéutico o químico-agrícola que utilice una
nueva entidad química que no haya sido previamente aprobada
por la autoridad competente, dichos datos tendrán el
carácter de reservados, según la legislación vigente.
La naturaleza de no divulgados se entiende satisfecha Ley N° 19.996
si los datos han sido objeto de medidas razonables para Artículo único N°
mantenerlos en tal condición y no son generalmente 72
conocidos ni fácilmente accesibles por personas D.O. 11.03.2005
pertenecientes a los círculos en que normalmente se utiliza
el tipo de información en cuestión.
La autoridad competente no podrá divulgar ni utilizar Ley N° 19.996
dichos datos para otorgar un registro o autorización Artículo único N°
sanitarios a quien no cuente con el permiso del titular de 72
aquéllos, por un plazo de cinco años, para productos D.O. 11.03.2005
farmacéuticos, y de diez años, para productos
químico-agrícolas, contados desde el primer registro o
autorización sanitarios otorgado por el Instituto de Salud
Pública o por el Servicio Agrícola y Ganadero, según
corresponda.
Para gozar de la protección de este artículo, el Ley N° 19.996
carácter de no divulgados de los referidos datos de prueba Artículo único N°
deberá ser señalado expresamente en la solicitud de 72
registro o de autorización sanitarios. D.O. 11.03.2005