Texto oficial
Artículo 90.- Se entiende por nueva entidad química Ley N° 19.996
aquel principio activo que no ha sido previamente incluido Artículo único N°
en registros o autorizaciones sanitarios otorgados por el 72
Instituto de Salud Pública o por el Servicio Agrícola y D.O. 11.03.2005
Ganadero, según corresponda, o que no haya sido
comercializado en el territorio nacional antes de la
solicitud de registro o autorización sanitaria.
Para efectos de este Párrafo, se entiende por Ley N° 19.996
principio activo aquella sustancia dotada de uno o más Artículo único N°
efectos farmacológicos o de usos químico-agrícolas, 72
cualquiera sea su forma, expresión o disposición, D.O. 11.03.2005
incluyendo sus sales y complejos. En ningún caso se
considerará como nueva entidad química:
1. Los usos o indicaciones terapéuticas distintos a los Ley N° 19.996
autorizados en otros registros o autorizaciones sanitarios Artículo único N°
previos de la misma entidad química. 72
2. Los cambios en la vía de administración o formas de D.O. 11.03.2005
dosificación a las autorizadas en otros registros o Ley N° 19.996
autorizaciones sanitarios previos de la misma entidad Artículo único N°
química. 72
3. Los cambios en las formas farmacéuticas, D.O. 11.03.2005
formulaciones o combinaciones de entidades químicas ya Ley N° 19.996
autorizadas o registradas. Artículo único N°
4. Las sales, complejos, formas cristalinas o aquellas 72
D.O. 11.03.2005
estructuras químicas que se basen en una entidad química Ley N° 19.996
con registro o autorización sanitarios previos. Artículo único N°
72
D.O. 11.03.2005