Texto oficial
ARTICULO 33° bis.- Sin perjuicio de lo establecido en
el artículo anterior, los laboratorios de producción
podrán elaborar y distribuir muestras médicas de
benzodiazepinas, a excepción de aquellas que contengan
lorazepam, triazolam y fluritrazepam, para lo cual deberán
declarar, en la solicitud que se presente al Instituto, de
conformidad a lo dispuesto en el artículo 16, la cantidad
de materia prima que destinarán a su elaboración.
Las droguerías que hayan registrado productos
farmacéuticos, y los importen como productos terminados,
SALUD, 1° a granel para su fraccionamiento y envase por
terceros o materias primas para su fabricación por
terceros, podrán entregar muestras médicas de
benzodiazepinas, con exceción de aquellos que contengan
lorazepan, triazolan y flunitrazepan. Para ello deberán
declararlo así, en los documentos a que se refieren los
artículos 8° y 9° de este Reglamento, indicando la
cantidad del producto terminado, a granel o materia prima
que se destinará a muestra médica.
El Instituto determinará la cantidad de unidades
posológicas y demás menciones que deberá contener el
envase de la muestra médica, en el momento de otorgar una
autorización.
La distribución de estas muestras, que efectúe el
establecimiento a los médicos-cirujanos y cirujanos
dentistas, se materializará mediante recibo que se
otorgará en copia y original cuyo formato y contenido será
aprobado por resolución del Ministerio de Salud.
El original de dicho documento, suscrito por el
profesional, será mantenido en custodia por el
establecimiento durante el plazo de dos años contados desde
su recepción y estará a disposición de la autoridad
sanitaria. La copia quedará en poder del profesional.
Los establecimientos podrán asimismo informar acerca de
estos productos, en forma directa y personalizada, a los
profesionales encargados de su prescripción y
dispensación.
El régimen aplicable en este artículo a las
benzodiazepinas, con excepción de aquellas que contengan
lorazepan, triazolam o flumitrazepan, será aplicable
también el producto zolpidem.