Texto oficial
Artículo 2º.- Para los efectos de este reglamento, se
entenderá por:
a) Producto farmacéutico indispensable: Medicamento
que es básico, de la mayor importancia y preciso para
satisfacer las necesidades de atención de salud de la mayor
parte de la población y para abordar aquellas patologías
declaradas prioritarias en los planes de salud del Gobierno.
b) Nombre genérico: Denominación aceptada por la
Organización Mundial de la Salud, bajo distintivos y siglas
"Denominaciones Comunes Internacionales" (D.C.I.) o
"International Nonpropietary Names (I.N.N.)" o en las
farmacopeas oficialmente reconocidas en el país.
b1) Denominación Común Internacional: Nombre
recomendado por la Organización Mundial de la Salud para
las substancias farmacéuticas.
c) Medicamento Genérico: Medicamento que se registra,
distribuye o expende exclusivamente rotulado bajo la
Denominación Común Internacional y puede provenir de
múltiples proveedores.
d) Relación riesgo-beneficio (relación
beneficio-riesgo): Relación entre los beneficios y los
riesgos que presenta el empleo de un medicamento. Expresa un
juicio sobre la función del medicamento en la práctica
médica, basado en datos sobre su eficacia y seguridad y en
consideraciones sobre la gravedad y el pronóstico de la
enfermedad, etc. El concepto puede aplicarse a un solo
medicamento o a las comparaciones entre dos o más
medicamentos empleados para una misma indicación.
e) Efectividad en función del costo: Relación entre
costo, medido en valor monetario, y efectividad,
cuantificada mediante indicadores específicos de efecto.
f) Medicina basada en evidencia: Uso consciente,
juicioso y explícito de la mejor información disponible
sobre la efectividad de las intervenciones, al momento de
tomar decisiones en salud.
g) Estudios de utilización de medicamentos: Son
aquellos que tienen por objeto de análisis la
comercialización, distribución, prescripción y uso de
medicamentos en una sociedad, especialmente sobre las
consecuencias médicas, sociales y económicas resultantes.
h) Farmacovigilancia: Ciencia o conjunto de actividades
relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y
prevención de las reacciones adversas o de cualquier otro
problema relacionado con medicamentos.