Texto oficial
Artículo 90.- Se entiende por nueva entidad química
aquel principio activo que no ha sido previamente incluido
en registros o autorizaciones sanitarios otorgados por el
Instituto de Salud Pública o por el Servicio Agrícola y
Ganadero, según corresponda, o que no haya sido
comercializado en el territorio nacional antes de la
solicitud de registro o autorización sanitaria.
Para efectos de este Párrafo, se entiende por
principio activo aquella sustancia dotada de uno o más
efectos farmacológicos o de usos químico-agrícolas,
cualquiera sea su forma, expresión o disposición,
incluyendo sus sales y complejos. En ningún caso se
considerará como nueva entidad química:
1. Los usos o indicaciones terapéuticas distintos a
los autorizados en otros registros o autorizaciones
sanitarios previos de la misma entidad química.
2. Los cambios en la vía de administración o formas
de dosificación a las autorizadas en otros registros o
autorizaciones sanitarios previos de la misma entidad
química.
3. Los cambios en las formas farmacéuticas,
formulaciones o combinaciones de entidades químicas ya
autorizadas o registradas.
4. Las sales, complejos, formas cristalinas o aquellas
estructuras químicas que se basen en una entidad química
con registro o autorización sanitarios previos.