Texto oficial
Artículo 28º.- Al Departamento de Control Nacional le
corresponderá desarrollar las funciones relativas al
control de medicamentos, cosméticos, reactivos y elementos
biológicos de diagnóstico, alimentos y demás productos
sujetos a control sanitario, de acuerdo con las
disposiciones legales y reglamentarias vigentes y las normas
aprobadas por el Ministerio para desarrollar dichos
controles y especialmente, ejercerá las siguientes
funciones:
a) Efectuar como Laboratorio Oficial del Estado el control
de calidad de los productos indicados anteriormente que se
elaboren o se importen o exporten del país;
b) Evaluar la información científica disponible para
registrar un producto nuevo y proponer el informe pertinente
para su calificación;
c) Programar y coordinar la ejecución de las actividades
de farmacovigilancia para evaluar los efectos de los
diferentes medicamentos autorizados en el país;
d) Efectuar el control de los establecimientos de
fabricación de productos farmacéuticos, cosméticos y
pesticidas de uso sanitario y doméstico y de los
laboratorios externos de control de calidad de estos
productos.
e) Efectuar el control de los estupefacientes,
psicotrópicos y demás productos sometidos a controles
legales o condiciones especiales, respecto de su
exportación e importación, así como de su uso lícito en
la elaboración de medicamentos;
f) Reunir y proporcionar la información necesaria para el
cumplimiento de los compromisos contraídos por el Gobierno
en tratados y convenios internacionales, en las materias de
su competencia;
g) Velar por el cumplimiento de las disposiciones que
rigen a los productos farmacéuticos sometidos al sistema de
control de serie;
h) Velar por el cumplimiento de las disposiciones sobre
fijación de fechas de vencimiento o períodos de eficacia
aprobados al otorgarse el registro sanitario o con
posterioridad;
i) Informar las solicitudes de instalación, apertura,
funcionamiento, modificación y traslado de los
establecimientos de fabricación de productos
farmacéuticos, alimentos de uso médico, cosméticos y
otros productos sometidos al control del Instituto, así
como de los laboratorios externos de control de control de
calidad de los mismos productos;
j) Practicar el control y vigilancia técnica del
funcionamiento de los establecimientos y laboratorios
referidos en la letra anterior y elaborar los informes
respectivos;
k) Efectuar las investigaciones, instruir los sumarios
sanitarios y ejecutar las auditorías de proceso que se
ordene practicar en los mismos establecimientos y
laboratorios e informar de los resultados de estos
procedimientos;
l) Informar las solicitudes de importación, exportación,
tránsito, extracción, producción, fabricación,
fraccionamiento y distribución de drogas, preparados y
productos estupefacientes y psicotrópicos;
m) Determinar las previsiones anuales y preparar los
Certificados Oficiales de Importación o Exportación y
otros instrumentos relativos a las mismas sustancias;
n) Reunir, procesar, mantener actualizadas y preparar las
comunicaciones de la información estadística o de otra
naturaleza referente a las mencionadas sustancias que debe
despacharse a autoridades nacionales u organismos
internacionales, y
ñ) Preparar los informes que respecto de esas sustancias
deba remitirse a los Tribunales de Justicia y otros
organismos, de acuerdo con las disposiciones legales o
reglamentarias aplicables en la materia y los convenios
celebrados por el Instituto.
o) Reunir, seleccionar, evaluar, clasificar, organizar y
mantener actualizada la información farmacológica y
clínica sobre medicamentos;
p) Proporcionar información sobre todos los aspectos
técnicos relacionados con los medicamentos, destinada a los
profesionales de la salud pública y privada;
q) Colaborar en el estudio, elaboración y proposición de
normas y otras disposiciones sobre uso racional de
medicamentos;
r) Preparar información para los boletines y otras
publicaciones que edite el Instituto;
s) Asesorar e informar al Director en los asuntos propios
de sus funciones;
t) Desempeñar las demás actividades que le asigne el
Director del Instituto.