Texto oficial
ARTÍCULO 6º.- Para los efectos del presente
reglamento se entenderá por:
a) Base Galénica: Preparación compuesta de dos o más
materias primas, que cuenta con una fórmula definida y
está destinada a ser utilizada como vehículo o excipiente
de preparados farmacéuticos.
b) Calidad de un preparado farmacéutico: Aptitud del
preparado farmacéutico para el uso al cual se destina, la
que se relaciona con la base científica o empírica sobre
la cual se realiza su prescripción, su correcta
preparación, de acuerdo a las buenas prácticas de
elaboración y el uso de materias primas que cumplan las
características de identidad, potencia, pureza y otras,
determinadas en farmacopeas o textos oficiales reconocidos
por el Ministerio de Salud.
c) Contaminación cruzada: Contaminación de una materia
prima, de un preparado farmacéutico o de un producto
farmacéutico, con otra materia prima, preparado o producto.
d) Control de calidad: Proceso relacionado con el
cumplimiento de los diferentes requisitos y condiciones que
este reglamento dispone para garantizar la calidad del
preparado, tales como el muestreo y cumplimiento de
especificaciones, así como también los procedimientos de
organización, documentación y liberación, usando métodos
oficiales u otros estandarizados por el profesional
farmacéutico a cargo, que deben ser ejecutados por personal
capacitado y con experiencia.
e) Dispensación: Acto del profesional químico
farmacéutico realizado en la farmacia, que implica la
entrega del preparado farmacéutico magistral, con la
información verbal y/o escrita correspondiente, cumpliendo
las normativas vigentes.
f) Eficacia: Aptitud de un preparado para producir los
efectos terapéuticos propuestos, basada en los antecedentes
y estudios clínicos realizados sobre seres humanos,
respecto de los mismos principios activos.
g) Evaluación farmacéutica: Actuación del profesional
químico farmacéutico, mediante la cual evalúa la
posibilidad de elaborar la receta magistral recibida,
fundado en aspectos técnicos de su especialidad y/o en las
Normas de Elaboración de preparados farmacéuticos en
Recetarios de Farmacias, dejando constancia escrita de ello
en el registro pertinente.
h) Excipiente de un preparado: Materia prima o mezcla de
ellas, sin actividad farmacológica, utilizada en la
elaboración de un preparado farmacéutico, por decisión
del profesional responsable de su prescripción o de su
elaboración, que tiene como objeto ser vehículo,
posibilitar la preparación y estabilidad, modificar las
propiedades organolépticas o determinar las propiedades
fisicoquímicas y la biodisponibilidad del preparado final.
i) Fórmula Magistral: Composición de un medicamento
personalizado a un paciente determinado, ideada y prescrita
por un profesional legalmente habilitado para ello, que
puede contener uno o más principios activos que se ajustan
a su necesidad terapéutica, la que una vez elaborada en una
farmacia con recetario, da origen a un preparado magistral.
j) Farmacopea Farmacéutica Oficinal Oficial (FFOO): Norma
técnica oficial, aprobada por decreto supremo del
Ministerio de Salud, dictado a propuesta del Instituto,
dirigido al químico farmacéutico de farmacia, que contiene
las monografías codificadas de fórmulas oficinales y que
puede incluir también otros antecedentes de apoyo técnico
y normativo para dicho profesional, así como las exigencias
de control de calidad de materiales y preparados oficinales,
condiciones de venta y otros.
Las fórmulas oficinales contenidas en la FFOO, serán
incorporadas considerando la eficacia, seguridad y el margen
terapéutico del principio activo y su disponibilidad en el
mercado nacional y podrán ser actualizadas periódicamente,
de oficio o a petición de particulares. Cuando mediante
antecedentes científicos emanados de la Organización
Mundial de la Salud, de organismos o entidades nacionales o
internacionales o de su propia investigación, el Instituto
se forme la convicción que un producto no es seguro o
eficaz en su uso, conforme a lo indicado en la FFOO, podrá
proponer su exclusión.
k) Fórmula secreta: Aquella que se mantiene oculta, en
reserva, con clave o sin rotulación, de modo que impida al
paciente adquirente, al químico farmacéutico de cualquier
farmacia o al fiscalizador, conocer su composición
completa.
l) Materia prima: Sustancia activa o inactiva que
interviene directamente en la elaboración de un preparado,
sea que ella quede inalterada o sea modificada o eliminada
en el curso de este proceso.
m) Normas para la Elaboración de Preparados
Farmacéuticos en Recetario de Farmacia: Normas técnicas
mínimas aprobadas por decreto supremo del Ministerio de
Salud, dictado a propuesta del Instituto, referidas a todos
los procedimientos que intervienen en la elaboración,
almacenamiento y traslado de preparados farmacéuticos, para
garantizar que su calidad sea uniforme y satisfactoria,
dentro de los límites aceptados y vigentes para cada uno de
ellos.
n) Preparación o elaboración en lotes: Conjunto de
operaciones continuas referidas a una cantidad total de
preparado oficinal obtenido en un ciclo de elaboración, que
se caracteriza por su homogeneidad.
o) Principio activo: Sustancia o mezcla de sustancias
dotadas de efecto farmacológico específico, o bien, que
sin poseer actividad farmacológica, la adquieren al ser
administrada al organismo.
p) Profesional habilitado para prescribir preparados
farmacéuticos: Médico cirujano, cirujano dentista, médico
veterinario o matrona habilitados para prescribir preparados
farmacéuticos dentro de sus respectivos ámbitos de
competencia legal.
q) Información al profesional: Conjunto de procedimientos
de comunicación y demás actividades, dirigidas a los
profesionales legalmente habilitados para prescribir o
dispensar productos farmacéuticos, con la finalidad de dar
a conocer los productos a que se refiere el presente
reglamento.
r) Publicidad: Conjunto de procedimientos o actividades
empleados para dar a conocer, destacar, distinguir directa o
indirectamente al público, a través de cualquier medio o
procedimiento de difusión, las características propias,
condiciones de distribución, venta, expendio y uso de los
productos a que se refiere el presente reglamento.
s) Receta magistral: Orden suscrita por un profesional
habilitado con el fin de que un preparado magistral sea
elaborado y dispensado, conforme a lo señalado en la misma.
t) Seguridad: Característica de un medicamento que le
permite emplearse con una probabilidad muy pequeña de
causar efectos tóxicos no justificables, mediante una
apropiada relación riesgo/beneficio, lo que se encuentra
condicionado por el medicamento en sí mismo y las
condiciones de su prescripción y uso.
u) Serie o lote: Una cantidad definida de materia prima,
material de envasado o producto procesado en un solo ciclo
productivo o a través de etapas continuadas que se
caracteriza por su homogeneidad. En el caso de
esterilización en fase terminal, el tamaño de serie o lote
es determinado por la capacidad del autoclave.
v) Sistema de registros: Inscripción manual o
electrónica de todos los datos relativos a la elaboración
de preparados farmacéuticos que permita su trazabilidad,
incluida la documentación general, la documentación de
materias primas, la del material de acondicionamiento y
cualquier otro antecedente que se requiera.
w) Subserie o sublote: Fracción específica e
identificada de un lote.
x) Tintura madre: Preparación líquida resultante de la
acción disolvente y/o extractiva de un insumo inerte, sobre
una determinada droga, preparada de acuerdo a Farmacopeas
Homeopáticas oficialmente reconocidas.
y) Traslado: Transporte del preparado farmacéutico desde
el lugar de elaboración hasta el lugar en que se dispensa.
z) Trazabilidad del preparado: Conjunto de medidas,
acciones y procedimientos que permiten registrar e
identificar cada preparado desde su inicio hasta su entrega
final al destinatario, identificando el origen de sus
componentes y la historia de los procesos aplicados.