Texto oficial
ARTÍCULO 19.- Todo recetario deberá contar con un
sistema de registros que permita conocer la trazabilidad del
preparado, en todas sus etapas de distribución y/o
dispensación, a cargo del químico farmacéutico
supervisor, bajo la responsabilidad del Director Técnico de
la farmacia o el mismo, de no existir el anterior
Tales registros serán los siguientes:
a) Registro y archivo documental:
i. Materias primas: destinado a consignar aquellas que
se utilizan para la elaboración, fecha de adquisición,
origen y procedencia del material y protocolo de análisis
con período de validez.
ii. Material de envase: destinado a consignar los
elementos que se utilizan al efecto, hasta obtener la
presentación definitiva del preparado, incluyendo sus
protocolos de análisis.
b) Procedimientos operativos destinado a consignar las
operaciones realizadas en la elaboración del preparado,
conforme a las Normas de Elaboración de Preparados
Farmacéuticos en Recetarios de Farmacia.
c) Registros de actividades de elaboración.
i) Registro general: destinado a consignar los datos
de verificación, tanto de limpieza y aseo, de calibración
de equipos, normas de higiene y funciones del personal.
ii) Registro oficial de elaboración: Libro foliado y
autorizado por la SEREMI en el que deberá quedar registrada
y numerada correlativamente la fórmula del preparado
farmacéutico elaborado, los principios activos que contiene
dicha fórmula, señalándose si corresponde a la base o a
sus correspondientes sales, ésteres, grados de hidratación
u otros, debiendo consignar su cálculo para ajustar la
dosis, si corresponde, además de registrar todo lo
referente al proceso de elaboración, incluyendo
antecedentes de las materias primas y procedimientos
empleados.
iii)Registro de traslado: destinado a registrar la
farmacia de destino de un determinado preparado, el medio de
transporte utilizado y la fecha de envío, cuando
corresponda.
d) Registro de Formulaciones Especiales, destinado a
consignar las elaboraciones de preparados para los casos
aludidos en el artículo 5º.