Texto oficial
ARTÍCULO 37.- El Período de Validez Asignado (PVA)
corresponde al intervalo de tiempo durante el cual, en las
condiciones establecidas de almacenamiento y conservación,
un preparado farmacéutico puede ser utilizado.
Corresponde al profesional químico farmacéutico a
cargo de la elaboración del preparado asignar el PVA
respetando los siguientes lineamientos:
a) En el caso de preparados oficinales, este lapso de
tiempo es el determinado por el FFOO, que señala
antecedentes respecto de la fórmula y método de
preparación que condicionan su estabilidad y que en ningún
caso podrá ser superior a un año.
b) Para el caso de preparados magistrales, sean éstos
farmacéuticos o cosméticos, se deberá tener en
consideración la forma farmacéutica, esterilidad, vía de
administración, fotosensibilidad, termolabilidad,
higroscopicidad y otras características de la fórmula,
elaboración y envase, de manera de asegurar la calidad del
preparado durante tal período. Sin perjuicio de lo anterior
y en ausencia de estudios de estabilidad específicos para
cada preparado magistral, este período, en ningún caso,
podrá ser superior a cuarenta días a partir de la fecha de
elaboración.
c) Respecto de los preparados magistrales por simple
división de materias primas activas, se deberá tener en
consideración las condiciones de envasado y la fecha de
expiración de la materia prima activa y en ningún caso
podrá ser superior a 6 meses desde la fecha de
elaboración.
d) Cuando se trate de preparados por simple división de
productos farmacéuticos, se tendrán las mismas
consideraciones señaladas precedentemente, pero este
período en ningún caso podrá ser superior a cuarenta
días a partir de la fecha de la división.