Texto oficial
Artículo 54º A.- Aquellos medicamentos que estén
registrados en Agencias Reguladoras de Medicamentos de Alta
Vigilancia podrán someterse al procedimiento acelerado de
registro.
Para solicitar el procedimiento acelerado de registro,
el requirente deberá indicar en su solicitud la existencia
de un registro sanitario o autorización de uso otorgada por
alguna de las Agencias Reguladoras señaladas en el inciso
primero. Esta deberá ser en la misma indicación
terapéutica cuya autorización se solicita.
Una vez certificada la existencia de registro sanitario
o autorización de venta en alguna de las agencias del
artículo 54º C, cumpliendo los requisitos de este
párrafo, el medicamento será registrado por el Instituto
sin más trámite.