Texto oficial
Artículo 54º.- Tratándose de las solicitudes de
registro sanitario de productos farmacéuticos
homeopáticos, sólo podrán acogerse a un procedimiento
simplificado de registro cuando cumplan copulativamente con
las siguientes condiciones:
a) Vía de administración oral o externa;
b) Ausencia de indicación terapéutica particular en el
proyecto de rotulado gráfico o en los proyectos de folleto
de información al profesional y al paciente;
c) Estar constituida por una sola sustancia homeopática,
en un grado de dilución que garantice la inocuidad del
medicamento, y
d) La sustancia homeopática que compone el producto
farmacéutico debe ser obtenida a partir de sustancias o
materias primas de origen vegetal, animal, mineral o
químico que se encuentren descritas en farmacopeas
reconocidas, conforme a un procedimiento de fabricación
homeopático que también se encuentre descrito en dichos
textos.