Texto oficial
Artículo 69º A.- En los casos que se requiera la
autorización de un nuevo fabricante de un medicamento,
manteniendo el ya autorizado, solo deberán presentarse ante
el instituto los antecedentes que acrediten la
implementación del proceso productivo mediante
transferencia tecnológica y un sistema de gestión de la
calidad similar a aquel productor ya autorizado previamente.
De ser suficientes los antecedentes presentados, el
Instituto asignará un nuevo número de registro sanitario,
manteniendo los demás aspectos ya autorizados previamente.
Sin perjuicio de lo anterior y mediante resolución
fundada, el Instituto podrá requerir nuevos antecedentes,
estudios o aplicar todas o algunas de las demás exigencias
de registro sanitario.