Texto oficial
Artículo 21º.- En forma excepcional, el Instituto
podrá autorizar la venta o el uso provisional de
determinados productos farmacéuticos sin registro
sanitario, fundado en alguna de las siguientes causales, que
se enuncian por vía ejemplar atendiendo las disposiciones
del artículo 99º del Código Sanitario:
a) Uso medicinal urgente derivado de situaciones de
desabastecimiento o inaccesibilidad, que afecten a las
personas, consideradas colectivamente.
b) Aquellos productos farmacéuticos para uso medicinal
urgente importados para consumo exclusivo del importador.
c) Tratándose de productos para ser utilizados en
investigación científica o ensayos clínicos, previo
informe favorable del o los comités de ética
correspondiente, conforme a las normas sobre ensayos
clínicos realizados en seres humanos, que apruebe el
Ministerio de Salud.
En el caso de las letras a) y b), la autorización
referida en el presente artículo bastará para el uso de
los productos farmacéuticos, sin ser requerido el trámite
de internación dispuesto en el título IV del presente
reglamento.