Texto oficial
Artículo 29°.- Toda solicitud de registro sanitario
deberá cumplir con los siguientes requisitos generales de
carácter administrativo y acompañar la siguiente
información:
1. Identificación y domicilio del interesado y su
representante legal, tratándose de personas jurídicas.
2. Nombre del director técnico de la entidad que solicita
el registro sanitario o del profesional idóneo, cuando no
le es exigible la dirección técnica, que asuma la
responsabilidad de la información técnica que se
proporciona.
3. Denominación del producto farmacéutico, debiendo
consignarse en este acápite lo siguiente:
a) Nombre de fantasía o genérico, correspondiente a
su
denominación común internacional o, en su
defecto,
el nombre farmacopeico o químico;
b) Forma farmacéutica;
c) Dosis unitaria por forma farmacéutica;
d) Vía de administración.
4. Clase o grupo terapéutico, debiendo indicarse,
además, la clasificación anátomo - terapéutica
correspondiente.
5. Régimen de fabricación, debiendo distinguirse:
a) Fabricación nacional, para aquellos productos
fabricados en un laboratorio farmacéutico, legal
y
técnicamente habilitado para ello, sea que la
fabricación sea propia o por cuenta ajena.
b) Productos importados, distinguiéndose entre:
b.1. Productos importados terminados que han
sido
fabricados en el extranjero, sea que la
importación se realice en forma directa o
a
través de otros establecimientos
autorizados.
b.2. Productos importados semiterminados en su
envase primario definitivo, para ser
acondicionados en el país, sea en forma
directa o a través de otros
establecimientos
autorizados.
b.3. Productos importados a granel en su forma
farmacéutica definitiva para ser envasados
en el país, sea que ello se ejecute en
forma
directa o a través de otros
establecimientos
autorizados.
b.4. Productos importados semielaborados para
llevar a efecto en el país las demás
etapas
de producción necesarias para obtener un
producto terminado, sea en forma directa o
a
través de otros establecimientos
autorizados.
6. Individualización del licenciante conforme a la
denominación con que figure en la licencia, si el trámite
se hace en uso de licencia.
7. Nombre y dirección del establecimiento productor, si
es fabricado en el país o en el extranjero.
8. Presentación del producto, describiendo él o los
contenidos de los diferentes envases: venta al público,
envases clínicos y/o como muestras médicas cuando
corresponda; incluyendo aquellos elementos o dispositivos
que se incorporen para su administración.
9. Descripción física del material de los envases,
señalando su tipo, tanto respecto del envase primario y
secundario, así como aquellos elementos o dispositivos que
se incorporen para su administración, cuando corresponda.
10. Documentos legales, en idioma castellano o debidamente
traducidos bajo la firma del representante legal,
profesional asignado al efecto por la empresa o del Director
Técnico, cuando corresponda, constituidos por los
siguientes, según se trate de productos importados o
fabricados en el país:
a) Tratándose de productos importados en cualquiera
de
sus fases, deberá acompañarse:
a.1. Certificado de registro sanitario o
Certificado de producto farmacéutico o
Certificado de autorización sanitaria o
Certificación oficial recomendada por la
Organización Mundial de la Salud, emitida
por la autoridad sanitaria del país de
procedencia y que acredite bajo firma
legalizada que el establecimiento productor
o almacenador, en su caso, reúne las
condiciones exigidas por la legislación
sanitaria de su país; que el producto
está
registrado en su país de acuerdo a la
normativa vigente señalando íntegramente
su
fórmula autorizada; y que su expendio
está
sometido a algún régimen restrictivo o
control especial de tipo sanitario, si así
fuere.
a.2. Convenio de fabricación suscrito entre el
solicitante y un laboratorio farmacéutico
de
producción extranjero, debidamente
legalizado.
a.3. Licencia legalizada de quien la otorga,
cuando corresponda.
a.4. Certificado oficial emitido por la
autoridad
sanitaria competente del país donde se
sitúa
el establecimiento productor, que acredite
que el fabricante extranjero está
debidamente autorizado en su país; que
cumple con Buenas Prácticas de
Manufactura,
de acuerdo a las recomendaciones de la OMS,
señalando las áreas de producción o
tipos de
productos que se encuentra autorizado a
fabricar, a menos que dichas acreditaciones
se encuentren contenidas en el documento
señalado en la letra a1) de este
artículo.
a.5. Convenio de importación autorizado ante
notario público o debidamente legalizado,
cuando corresponda.
a.6. Convenio de fabricación y/o distribución
nacional autorizado ante notario, cuando
proceda, adjuntando la autorización
sanitaria de cada establecimiento.
a.7. Convenio de control de calidad con
laboratorio farmacéutico autorizado por el
Instituto, autorizado ante notario, cuando
procediere.
b) Productos fabricados en el país:
b.1. Convenio de fabricación y/o distribución
nacional autorizado ante notario,
incorporando la autorización sanitaria de
cada establecimiento, cuando proceda.
b.2. Licencia legalizada de quien la otorga, si
corresponde.
b.3. Convenio de control de calidad con
laboratorio farmacéutico autorizado por el
Instituto, cuando procediere.