Texto oficial
Artículo 31º.- Toda solicitud de registro sanitario
deberá cumplir los siguientes requisitos generales
referentes a la Información técnica relacionada con el
producto farmacéutico, adjuntándose para el efecto los
siguientes antecedentes:
1. Monografía clínica y farmacológica, en idioma
español, suscrita por el director técnico o asesor
técnico.
2. Proyecto de rotulado gráfico para todas las
presentaciones de venta a público, clínico y muestra
médica, en idioma español.
3. Proyecto de folleto de información al profesional,
avalado por la información científica pertinente y con la
declaración de los estudios de biodisponibilidad y de su
equivalencia terapéutica, en el caso de los productos
farmacéuticos cuyos principios activos estén sujetos a
dicha exigencia.
4. Proyecto de folleto de información al paciente,
avalado por la información científica pertinente.