Texto oficial
Artículo 38º.- Sin perjuicio de lo anterior, será
rechazada la solicitud de registro sanitario de los
productos farmacéuticos que constituyan asociación de
principios activos a dosis fijas en las siguientes
situaciones:
a) Sean indicados para enfermedades o síntomas que tienen
un curso natural diferente al señalado en el registro para
cada uno de sus componentes activos, a menos que se
demuestre lo contrario; o
b) Alguno de los componentes nuevos que se agregue no
disponga de pruebas clínicas, farmacológicas y demás
sujetas a evaluación.