Texto oficial
Artículo 39º.- Tratándose de productos
farmacéuticos de combinación, quien solicite el registro
sanitario deberá acreditar su seguridad y eficacia en el
uso del conjunto propuesto. Además se deberá demostrar
que:
a) Cada especialidad farmacéutica deberá contribuir al
efecto terapéutico del producto de combinación.
b) La dosis de cada especialidad, así como la frecuencia
de administración y duración del tratamiento, deberá
conferir seguridad y eficacia a la combinación, sin que
exista peligro de potenciar reacciones adversas.
c) Deberá haber compatibilidad en los ingredientes que se
utilicen en cada especialidad farmacéutica, incluyendo los
excipientes, desde el punto de vista químico,
farmacológico, farmacocinético y biofarmacéutico, in
vitro e in vivo, según corresponda.
d) Los efectos secundarios o colaterales o tóxicos
deberán ser de igual o menor intensidad que los que pueden
presentar normalmente cada una de las especialidades
farmacéuticas en forma aislada.
Los productos de combinación no podrán incluir
fitofármacos o productos homeopáticos, asociados entre sí
o con otras especialidades farmacéuticas.