Texto oficial
Artículo 40º.- Para el registro de fitofármacos
atendida su naturaleza, se tendrán en consideración las
siguientes precisiones:
a) La seguridad deberá ser avalada con la presentación
de estudios pre-clínicos, toxicológicos en animales y
clínicos fase I, mientras que la eficacia debe ser avalada
con estudios clínicos fase II y III. En los casos en que
exista información proveniente de literatura oficial de los
diferentes organismos internacionales o extranjeros, tales
como OMS, FDA o EMEA; al momento de solicitar un registro
sanitario, esta se aceptará como válida en reemplazo de la
anterior.
b) Las solicitudes de registro deberán ceñirse a lo
establecido en los requisitos generales del registro, con
las siguientes reglas especiales:
b.1. No se requerirá la presentación de estudios de
equivalencia terapéutica al momento de su
registro o en sus posteriores modificaciones.
b.2. Se deberá incluir la descripción del proceso
de
fabricación.
b.3. Su denominación genérica corresponderá a la
denominación taxonómica botánica del vegetal
que
aporta el o los ingredientes activos.
b.4. La expresión de su fórmula cuali-cuantitativa
deberá incluir: el tipo de preparación vegetal
empleada, tales como extracto seco, extracto
fluido, extracto blando, polvo u otro; seguido
de
la o las partes del vegetal que se emplean, más
su nombre científico con su concentración y su
equivalencia en un marcador vegetal, cuando
corresponda.
b.5 No podrán incluir mezclas con medicamentos
alopáticos.
b.6. La identidad y pureza de los componentes se
establecerá de acuerdo con lo que dispongan las
farmacopeas o las fuentes de información
científica internacionales o extranjeras,
debiendo presentarse la correspondiente
validación de la metodología analítica
propuesta.
b.7. La metodología analítica para la evaluación
del
producto terminado así como sus materias primas
deberá aparecer en alguna de las farmacopeas
oficialmente aceptadas en nuestro país o en
fuentes de información científica extranjeras
o
se deberá presentar la correspondiente
validación
de la metodología analítica propuesta.
b.8. Deberán cumplir con las especificaciones de
producto terminado de acuerdo a la forma
farmacéutica en que ellos se presenten, sin
embargo podrá exceptuarse la valoración del o
los
principios activos en el producto terminado,
reemplazándose ésta por la valoración del
marcador vegetal específico.
b.9. No se considerarán fitofármacos los productos
que
contienen principios activos aislados o
sintéticos, aunque sean preparados de materia
prima de origen vegetal.