Texto oficial
Artículo 41º.- Tratándose del registro sanitario de
los productos homeopáticos, atendida su naturaleza, se
tendrán en consideración las siguientes precisiones,
acerca de las siguientes materias:
a) Respecto de los antecedentes de calidad farmacéutica
del producto:
a.1. Las denominaciones genéricas de sus principios
activos se expresarán en latín, según lo
establecido en las farmacopeas reconocidas.
a.2. En las fórmulas cuali-cuantitativas, cada
substancia homeopática debe expresarse con su
denominación latina seguida de su grado de
dilución final, es decir, en el producto
terminado, más su concentración.
a.3. Debe haber una clara y completa descripción de
la
o las materias primas de la partida que se
emplean en la preparación de la substancia
homeopática, su caracterización, método de
preparación y controles físico-químicos
efectuados.
a.4. Se debe incluir la descripción del o los
métodos
de fabricación utilizados en la preparación
del
producto terminado.
a.5. Los productos farmacéuticos homeopáticos deben
cumplir con las especificaciones de producto
terminado de acuerdo a la forma farmacéutica en
que ellos se presenten, como cualquier otro tipo
de medicamento, con excepción de la valoración
del o los principios activos en el producto
terminado.
a.6. Cuando los productos homeopáticos se
administren
en forma de comprimidos convencionales deben
efectuarse ensayos de desintegración en
reemplazo
del ensayo de disolución.
b) Respecto de la presentación de antecedentes que
respalden la eficacia y seguridad del producto, podrán
emplearse además de los textos mencionados expresamente en
el artículo 33º del presente decreto, otras farmacopeas,
documentos emitidos por comités de expertos de la OMS u
otros reconocidos por decreto supremo del Ministerio,
dictado bajo la fórmula "Por orden del Presidente de la
República", a propuesta del Instituto.