Texto oficial
Artículo 48º.- La resolución que otorga el registro
sanitario de una especialidad farmacéutica deberá contener
al menos los siguientes puntos:
a. Nombre y dirección del titular.
b. Nombre y dirección del fabricante, procedente,
importador, Laboratorio Farmacéutico de Producción o
Acondicionamiento, de Control de Calidad, Distribuidor, y
Licenciante, cuando procediere.
c. Número de registro.
d. Denominación de la especialidad farmacéutica.
e. Composición cuantitativa y cualitativa completa.
f. Forma Farmacéutica.
g. Grupo Terapéutico.
h. Condiciones de almacenamiento y período de eficacia.
i. Envases y presentaciones autorizados.
j. Indicaciones terapéuticas autorizadas.
k. Condiciones de prescripción y expendio, establecidas
de acuerdo a las normas que dicte el Ministerio.
l. Si el producto queda sometido a control legal, control
de serie u otros, indicando su fundamento las condiciones en
las cuales debe efectuarse.
m. Limitaciones de la autorización referentes a la
vigencia y exigencia de vigilancia en el uso del producto
registrado.
n. Obligaciones específicas del titular del registro.
o. Obligatoriedad de informar el primer lote de
producción o importación para la distribución a cualquier
título, de acuerdo a lo señalado en el artículo 71º.
p. Otros que sean pertinentes, de acuerdo a la naturaleza
y composición específica de cada producto farmacéutico,
así como aquellos referidos a la producción, importación,
control de calidad, almacenamiento, distribución o entrega
a cualquier título y protección de datos de naturaleza "no
divulgados".
q. En uno o más anexos timbrados, que se considerarán
formar parte integrante de la resolución, se deberá
incluir el rotulado gráfico autorizado, el folleto de
información al paciente o inserto, el folleto de
información al profesional, las especificaciones de
producto terminado y la metodología de análisis de
producto terminado.