Texto oficial
Artículo 51º.- El procedimiento ordinario de registro
sanitario podrá ser abreviado con el fin de reducir los
plazos de tramitación establecidos, de oficio o a petición
del interesado, fundándose en la concurrencia de alguna de
las siguientes circunstancias:
1) Que el producto farmacéutico sea necesario para ser
distribuido a la población en cumplimiento de planes o
programas de salud aprobados por el Ministerio, en los que
se aborden determinadas situaciones de riesgo sanitario o
patologías específicas y que están destinados a
determinados grupos de personas, en el marco de los
intereses de salud pública nacionales.
2) Que el producto farmacéutico haya sido incluido en la
nómina de los productos incorporados al Formulario Nacional
de Medicamentos, evento en el cual el interesado deberá
utilizar las monografías del Formulario para acelerar la
tramitación del registro.
Una vez cumplido los requisitos señalados
precedentemente, el Instituto dictará la resolución que
acoge la solicitud de registro al procedimiento abreviado.
El Instituto procederá a la reducción de los plazos
establecidos para el registro sanitario, atendida la etapa
de tramitación en que se encuentre. En todo caso, el
procedimiento total no podrá exceder de cuatro meses.