Texto oficial
Artículo 52º.- El procedimiento ordinario de registro
sanitario podrá ser simplificado, previa solicitud del
interesado, omitiendo determinados antecedentes, en los
casos y en la forma que a continuación se indica:
1. Cuando se trate de productos farmacéuticos que
contengan el mismo principio activo, en igual cantidad por
forma farmacéutica y la misma vía de administración que
otro producto que cuente o haya contado con registro
sanitario no cancelado por el Instituto por razones de salud
pública, caso en el cual podrá ser omitida la
presentación de los antecedentes que dicen relación con la
seguridad y eficacia, salvo que por motivos fundados y
mediante resolución, el Instituto determine la necesidad de
contar con todos o algunos de aquellos antecedentes.
En el caso de un producto farmacéutico de liberación
no convencional que sea equivalente farmacéutico de uno ya
registrado, deberán adjuntarse los estudios de equivalencia
terapéutica que correspondan.
2. Cuando se trate de principios activos suficientemente
conocidos y experimentados, de manera que su eficacia,
seguridad de uso y reacciones adversas consten en la
literatura científica, podrán sustituirse los antecedentes
relativos a estudios pre-clínicos, por la bibliografía
pertinente. Asimismo, podrá ser parcialmente omitida la
información científica referida a la eficacia y seguridad
del producto que se pretende registrar; en este último caso
la solicitud será evaluada por el Instituto, pudiendo
requerir fundadamente la totalidad de los antecedentes.
3. Cuando se trate de un producto farmacéutico que sea
equivalente farmacéutico de uno ya registrado y que se
encuentre en los listados de principios activos a los cuales
se les ha exigido demostrar su equivalencia terapéutica,
caso en el cual deberán presentarse los estudios
correspondientes que la norma especifica indique.
4. Cuando se trate de un producto fabricado en el país
con el fin exclusivo de ser exportado, que de acuerdo a la
normativa chilena sea considerado como producto
farmacéutico y que acredite que en el país de destino sea
considerado como producto alimenticio, mediante documento
emitido por su autoridad sanitaria, podrá ser omitida la
presentación de los antecedentes que dicen relación con la
seguridad y eficacia, salvo que mediante resolución fundada
el Instituto determine la necesidad de contar con todos o
algunos de aquellos antecedentes.
El plazo total para la resolución de la solicitud que
se tramite mediante el procedimiento simplificado de
registro será de 5 meses desde el ingreso de la solicitud.