Texto oficial
Artículo 53º.- No podrán someterse al procedimiento
de registro sanitario simplificado los casos que se indican
a continuación:
a) El producto farmacéutico cuyo registro sanitario se
solicita se incorpora por primera vez en el campo de la
medicina en el país; salvo que se trate del caso señalado
en el artículo 52°, numeral segundo;
b) El producto farmacéutico cuyo registro sanitario se
solicita contiene el mismo principio activo que otro ya
registrado, cuya información o datos cuentan con la
protección establecida en el párrafo 2º del Título VIII
de la ley Nº 19.039, otorgada de acuerdo a la
reglamentación específica que rige la materia, o bien, se
basa en datos que cuentan con dicha protección;
c) El producto farmacéutico cuyo registro se solicita
incluye una nueva utilidad terapéutica, esquema
posológico, extensión de una vía de administración
previamente aprobada o grupo etario, respecto de una ya
registrada;
d) El producto farmacéutico cuyo registro sanitario se
solicita presenta: una modificación en la composición y
concentración de los principios activos de una fórmula ya
registrada; o contiene nuevas sales, ésteres, complejos o
isoformas de los principios activos que componen una
especialidad farmacéutica ya registrada; o constituye
combinaciones de principios activos a dosis fijas, que
separadamente disponen o no de registro sanitario;
e) En todos los casos en que el producto farmacéutico,
cuyo registro se solicita se presente en una forma
farmacéutica distinta a otra registrada y que modifique la
liberación del o de los principios activos;
f) En los casos que se solicite, por primera vez, un
registro sanitario de un producto farmacéutico de
combinación;
g) Cuando se solicite el registro sanitario de un producto
biológico.