Texto oficial
Artículo 58º.- Todo registro sanitario podrá ser
suspendido por alguna de las siguientes causales:
1. Si se comprueban cambios significativos en la
indicación terapéutica o en la composición o en las
formas de dosificación o en la aplicación u otras
condiciones anunciadas en la rotulación o en la
información al profesional o la publicidad u otras, que no
correspondan a lo aprobado en el registro sanitario.
2. Si se presentan fallas a la calidad del producto en dos
series.
La resolución que establezca la suspensión del
registro sanitario determinará sus alcances y fijará el
plazo en el cual deberán subsanarse satisfactoriamente las
observaciones que la motivaron; en caso de incumplimiento,
se procederá a su cancelación.