Texto oficial
Artículo 64º.- El Instituto podrá exigir, mediante
resolución fundada, realizar o exigir que dentro de un
plazo definido se realicen las modificaciones del registro
que sean necesarias para garantizar la calidad, seguridad y
eficacia en el uso de una o varias especialidades
farmacéuticas, cuando mediante antecedentes científicos
emanados de la Organización Mundial de la Salud, de
organismos o entidades nacionales, internacionales o
extranjeras o de su propia investigación, se forme la
convicción que alguna de las condiciones de uso autorizadas
presenta un riesgo en su seguridad y eficacia.