Texto oficial
Artículo 71º.- El titular de registro sanitario es el
responsable final de la seguridad y eficacia del
medicamento.
Sin perjuicio de las obligaciones específicas
establecidas en atención a la naturaleza de cada
especialidad farmacéutica, todo titular de registro
sanitario estará obligado a:
1) Respetar y hacer cumplir las condiciones de
autorización contempladas en el respectivo registro
sanitario y las demás señaladas por el presente
reglamento.
2) Cumplir las obligaciones que le impone el Título X
sobre la Vigilancia sanitaria.
3) Comunicar de inmediato al Instituto y a la
Subsecretaría de Salud Pública los retiros de productos
del mercado que practiquen, informando adecuadamente los
motivos y medidas adoptadas para este efecto.
4) Informar al Ministerio, al Instituto y a la Central de
Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud la
intención de suspender en forma temporal o permanente la
distribución del producto, con una antelación de 3 a 6
meses respectivamente.
5) Mantener actualizado el registro sanitario, con arreglo
al estado de la ciencia y la técnica, especialmente en
relación a los métodos de control de calidad, así como a
la seguridad y la eficacia de la especialidad farmacéutica.
6) Comunicar al Instituto los cambios en su información
administrativa dentro del plazo de 30 días.
7) El titular de un producto farmacéutico registrado
deberá comunicar al Instituto la fecha de fabricación del
primer lote industrial y adjuntar el cronograma de
validación del proceso productivo.
8) Las demás que señale el reglamento.