Texto oficial
Artículo 107°.- Laboratorio Farmacéutico es todo
establecimiento destinado a la importación, producción,
envasado, acondicionamiento o control de calidad de los
productos a que se refiere el presente reglamento. De
acuerdo a sus actividades se clasifican en las siguientes
categorías:
a) Laboratorio Farmacéutico de Producción: Será todo
establecimiento en que se efectúe la fabricación,
importación, fraccionamiento, envase o acondicionamiento,
así como cualquier otra actividad relacionada con la
producción y control de calidad, de los productos
farmacéuticos. Estos establecimientos podrán igualmente
fabricar, importar o distribuir materias primas que se
utilicen en la industria farmacéutica.
b) Laboratorio Farmacéutico Acondicionador: Será todo
establecimiento destinado exclusivamente a procesos que no
alteren la integridad del envase primario de un producto
farmacéutico para convertirlo en producto terminado.
c) Laboratorio Farmacéutico de Control de Calidad: Será
todo establecimiento que en dependencias o secciones
exclusivamente destinadas a este objeto, realice análisis,
ensayos, investigación y desarrollo de metodología
analítica y otros estudios analíticos relativos a los
productos sometidos al presente reglamento u otros, tales
como aquellos establecimientos que, entre otras, realizan
estudios de Equivalencia Terapéutica in vitro, a solicitud
de cualquier persona natural o jurídica, mediante el
respectivo convenio. En el caso de los departamentos de
control de calidad de los laboratorios farmacéuticos de
producción, que deseen prestar servicios de control de
calidad a terceros, se requerirá de una autorización
adicional, otorgada por el Instituto.